Mặt bằng bố trí khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo vật chất như thế nào?

Nội dung chính

• Khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu gì?
• Mặt bằng bố trí khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo vật chất như thế nào?
• Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí tại khu vực bào chế phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu gì?

Theo Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Quy định chung

3.1.1. Khu vực bào chế của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực bào chế, khu vực khám chữa bệnh, hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau.

3.1.2. Vị trí khu vực bào chế thích hợp sao cho tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất, nguồn nước ô nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác động của thời tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú ngụ của sâu bọ, động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác.

3.1.3. Khu vực bào chế phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết). Phải trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Việc theo dõi phải có hồ sơ lưu lại.

3.1.4. Trần, tường, mái khu vực bào chế phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa bão, lũ lụt.

Theo đó, khu vực bào chế của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình bào chế và phù hợp với quy mô bào chế tại cơ sở. Khu vực bào chế, khu vực khám chữa bệnh, hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau.

Vị trí khu vực bào chế thích hợp sao cho tránh bị nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh như không khí, đất, nguồn nước ô nhiễm hay từ các hoạt động khác gần đó; phải đảm bảo tránh các tác động của thời tiết, lũ lụt, rạn nứt nền nhà và tránh được sự xâm nhập hay trú ngụ của sâu bọ, động vật gặm nhấm, chim, côn trùng hoặc động vật khác.

Khu vực bào chế phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, duy trì ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm (nếu cần thiết). Phải trang bị các thiết bị phòng chống cháy nổ, thiết bị theo dõi điều kiện môi trường. Việc theo dõi phải có hồ sơ lưu lại.

Trần, tường, mái khu vực bào chế phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa bão, lũ lụt.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Mặt bằng bố trí khu vực bào chế của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo vật chất như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 3.1.5 Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Khu vực bào chế phải được thiết kế đảm bảo bố trí đầy đủ các khu vực riêng biệt để có thể tránh được nguy cơ nhầm lẫn, sự nhiễm chéo và các sai sót khác gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Mặt bằng bố trí cơ sở vật chất phải đảm bảo:

+ Phù hợp với các hoạt động bào chế khác thực hiện tại cơ sở đó hay của cơ sở lân cận;

+ Không gian đủ rộng cho phép việc sắp đặt thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý, thích hợp với hoạt động, trình tự công việc, đảm bảo việc trao đổi công việc và giám sát có hiệu quả

+ Hạn chế sự ra vào của những người không có nhiệm vụ, không sử dụng khu vực bào chế thành đường đi của nhân viên, chứa nguyên vật liệu hoặc để tồn trữ các vật liệu khác trong quá trình bào chế.

+ Tránh được nguy cơ nhầm lẫn giữa các sản phẩm, giữa các thành phần, khả năng nhiễm chéo bởi các chất khác và nguy cơ bỏ sót công đoạn bào chế.

Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí tại khu vực bào chế phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Tại tiểu mục 3.1.6 Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:

+ Phòng thay trang phục lao động phải gắn liền với khu vực bào chế.

+ Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế;

+ Phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế.

+ Bộ phận bảo trì nên tách biệt khỏi khu vực bào chế, kiểm tra chất lượng. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực bào chế phải được giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.