Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT có dạng như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế năm 2023 có dạng như thế nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ gì?
• Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế ra sao?

Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế năm 2023 có dạng như thế nào?

Căn cứ theo Mẫu số 07 Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế như sau:

Tải mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế năm 2023: Tại đây

Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT có dạng như thế nào? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Theo như quy định trên, Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế ra sao?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

...

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Dẫn chiếu đến quy định tại Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định như sau:

CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

...

2. CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh và phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Khoản 3 Điều 10 Nghị định này.

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CFS theo mẫu CFS do nước đó quy định, cơ quan cấp CFS dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp CFS.

3. Quy trình cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.

- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

c) Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

d) Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

đ) Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

e) Trường hợp bổ sung, sửa đổi CFS; cấp lại do mất, thất lạc CFS, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

4. Bộ, cơ quan ngang bộ thu hồi CFS đã cấp trong những trường hợp sau:

a) Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

b) CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Theo đó, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định trên.