Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023 là mẫu nào?

Nội dung chính

• Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023 là mẫu nào?
• Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là gì?
• Các trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023 là mẫu nào?

Căn cứ theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu giấy chứng nhận nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất như sau:

Tải mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023: Tại đây

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mới nhất năm 2023? (Hình từ Internet)

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Theo như quy định trên, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Các trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?

Căn cứ theo quy định tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Theo đó, 4 trường hợp theo quy định trên được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.