Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm những gì? Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc ở đâu?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm những gì?
• Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc ở đâu?
• Để được xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cần phải đáp ứng điều kiện gì?

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm những gì?

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định tại Điều 14 Thông tư 09/2015/TT-BYT bao gồm:

- Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

- Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc ở đâu?

Theo Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo như sau:

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

Theo điểm a khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT thì Cục Quản lý dược Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này.

Dựa vào quy định trên, doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Bộ Y tế.

Để được xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cần phải đáp ứng điều kiện gì?

Tại Điều 4 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo như sau:

- Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

- Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo.

Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Ngoài các điều kiện chung trên, theo Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT, thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 20 Luật quảng cáo 2012, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau:

- Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

+ Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

- Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

- Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định tại khoản 5 Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT.