Găng tay y tế sử dụng một lần cần đáp ứng những yêu cầu nào khi tiến hành thử nghiệm đánh giá sinh học?

Nội dung chính

• Găng tay y tế sử dụng một lần cần đáp ứng yêu cầu nào về chất hóa học?
• Các yếu tố về nội độc tố và bột đối với găng tay y tế được quy định như thế nào?
• Găng tay y tế có thể chứa protein có thể ngâm chiết hay không?

Găng tay y tế sử dụng một lần cần đáp ứng yêu cầu nào về chất hóa học?

Căn cứ tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học (gọi tắt là TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015)) có quy định về khái niệm chất hóa học trong quá trình thử nghiệm đánh giá sinh học đối với găng tay y tế sử dụng một lần như sau:

"3.1

Chất hóa học (Chemicals)

Chất thêm vào hoặc tạo ra trong mọi bước của quá trình sản xuất hoặc trong bảo quản và có thể có trong sản phẩm cuối

CHÚ THÍCH 1: Những chất này có thể bao gồm các chất bôi trơn, các hóa chất phủ và các chất tiệt khuẩn. Một số thành phần hóa học thường được sử dụng trong quá trình xử lý găng tay, một số trong đó được biết có thể gây ra các phản ứng dị ứng tip IV. Loại và lượng chất hóa học tồn dư thêm vào và cuối cùng hiện diện có thể rất khác nhau."

Theo đó, yêu cầu về chất hóa học đối với găng tay y tế sử dụng một lần được quy định tại tiểu mục 4.2 Mục 4 TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) như sau:

"4.2 Chất hóa học

Găng tay không được đeo vào cùng với bột talc (ma-giê silicat).

Theo yêu cầu, nhà sản xuất phải đưa ra danh sách các thành phần hóa học được thêm vào trong quá trình sản xuất hoặc đã biết có hiện diện trong sản phẩm như chất gia tốc, chất chống oxy hóa và chất diệt khuẩn có thể gây ra các ảnh hưởng xấu đến sức khỏe dựa trên dữ liệu hiện tại.

Theo yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng về các bước được thực hiện để giảm nguy cơ cho người dùng cuối do tiếp xúc với các hóa chất đã sử dụng trong quá trình sản xuất và dựa trên dữ liệu hiện tại được biết là gây ra các ảnh hưởng xấu đến sức khỏe.

Các nhà sản xuất chỉ có thể công bố không có một chất hóa học nếu chất đó không được sử dụng trong bất kỳ phần nào của quá trình sản xuất. Không được sử dụng các hợp chất trong quá trình sản xuất nếu biết rằng chúng sẽ tạo ra một chất thuộc đối tượng phải công bố như vậy."

Găng tay y tế sử dụng một lần cần đáp ứng những yêu cầu nào khi tiến hành thử nghiệm đánh giá sinh học?

Các yếu tố về nội độc tố và bột đối với găng tay y tế được quy định như thế nào?

Theo quy định tại tiểu mục 3.2 và tiểu mục 3.3 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), nội độc tố và bột trong găng tay y tế sử dụng một lần được hiểu như sau:

"3.2

Nội độc tố (endotoxins)

Các lipo-polysaccharide có nguồn gốc từ màng ngoài tế bào của vi khuẩn gram âm

CHÚ THÍCH: Nội độc tố là một loại chất gây sốt. Nguồn của nội độc tố có thể bao gồm ô nhiễm vi khuẩn ở các vật liệu thô, đặc biệt nước xử lý dùng trong quá trình sản xuất và xử lý thủ công găng tay.

3.3

Bột (powder)

Toàn bộ vật liệu không tan trong nước hiện diện trên bề mặt găng tay và được loại bỏ bằng rửa trong các điều kiện thử nghiệm

CHÚ THÍCH: Loại này bao gồm cả bột thêm vào có chủ đích và các chất hỗ trợ xử lý hoặc các vật liệu vô tình hiện diện và có thể loại bỏ một cách dễ dàng khỏi bề mặt găng tay. Đối với tiêu chuẩn này, mọi găng tay chứa ≤ 2 mg bột được coi là găng tay không dính bột và hơn 2 mg được coi là găng tay dính bột (xem yêu cầu trong 4.4)."

Tại tiểu mục 4.3 và tiểu mục 4.4 Mục 4 TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) có quy định những yêu cầu liên quan đến nội độc tố và bột trong găng tay y tế như sau:

"4.3 Nội độc tố

Nhà sản xuất phải theo dõi sự nhiễm nội độc tố của găng tay vô khuẩn bằng cách sử dụng phương pháp thử nghiệm đã mô tả ở 5.1 nếu như găng tay được ghi nhãn "lượng nội độc tố thấp”. Đối với những găng tay được ghi nhãn như vậy, lượng nội độc tố phải không được vượt quá giới hạn 20 đơn vị nội độc tố trong một đôi găng tay.

4.4 Găng tay không bột

Đối với găng tay không bột, tổng dư lượng bột xác định được theo phương pháp thử nghiệm đã mô tả ở 5.2 phải không vượt quá 2 mg trên một găng tay. Mọi găng tay chứa hơn 2 mg bột được coi là găng tay có bột."

Có thể thấy, găng tay y tế sử dụng một lần để đảm bảo đạt các thử nghiệm về nội độc tố và bột nói riêng, cần phải ở mức "lượng nội độc tố thấp" và không vượt quá 2 mg trên một găng tay nếu là găng tay không bột.

Găng tay y tế có thể chứa protein có thể ngâm chiết hay không?

Tại tiểu mục 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) có quy định về khái niệm protein có thể ngâm chiết như sau:

"3.6

Protein có thể ngâm chiết (proteins, leachable)

Protein và peptid tan trong nước có thể chiết được từ sản phẩm cuối"

Theo đó, tiểu mục 4.5 Mục 4 TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) quy định như sau:

"4.5 Protein có thể ngâm chiết

Nhà sản xuất phải cố gắng giảm thiểu mức protein có thể ngâm chiết.

Nhà sản xuất phải theo dõi giới hạn protein có thể ngâm chiết trong găng tay thành phẩm có chứa mủ cao su tự nhiên bằng phương pháp đã nêu trong 5.3 và được mô tả trong Phụ lục A. Phải lưu giữ tài liệu về các kết quả này. Kết quả thử nghiệm và phương pháp thử nghiệm áp dụng phải được cung cấp theo yêu cầu.

CHÚ THÍCH: Protein dị nguyên: tiêu chuẩn này quy định phương pháp đo một giá trị gần đúng cho hàm lượng dị nguyên, ví dụ: protein có thể ngâm chiết. Không có mối tương quan trực tiếp giữa các protein có thể ngâm chiết và hàm lượng chất gây dị ứng. Các phương pháp định lượng để đo các protein gây dị ứng được mô tả trong Phụ lục B."

Như vậy, găng tay y tế có thể chứa protein có thể ngâm chiết nhưng phải ở mức tối thiểu nhất có thể.