Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là gì? Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng chế phẩm sinh học gồm những gì?

Nội dung chính

• Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là gì?
• Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng chế phẩm sinh học gồm những gì?
• 05 Nguyên tắc hoạt động thú y theo Luật Thú y hiện hành?

Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Luật Thú y 2015 như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

21. Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

22. Thuốc thú y thành phẩm là thuốc thú y đã qua tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng, dán nhãn, đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký.

23. Nguyên liệu thuốc thú y là những chất có trong thành phần của thuốc thú y.

24. Vắc-xin dùng trong thú y là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên, tạo cho cơ thể động vật khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng để phòng bệnh.

25. Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.

...

Như vậy, chế phẩm sinh học được hiểu là một loại thuốc thú y có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là gì? Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng chế phẩm sinh học gồm những gì? (Hình từ internet)

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng chế phẩm sinh học gồm những gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng chế phẩm sinh học gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

- Kết quả khảo nghiệm;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

05 Nguyên tắc hoạt động thú y theo Luật Thú y hiện hành?

05 Nguyên tắc hoạt động thú y được quy định tại Điều 4 Luật Thú y 2015 gồm:

(1) Bảo đảm sự thống nhất trong hoạt động thú y từ trung ương đến địa phương nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe động vật, nâng cao hiệu quả kinh tế - xã hội, tính bền vững trong chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản, bảo đảm an toàn thực phẩm, bảo vệ sức khỏe con người và môi trường sinh thái.

(2) Thực hiện phòng bệnh là chính, chữa bệnh kịp thời, chống dịch khẩn trương; phát hiện nhanh, chính xác, xử lý triệt để các ổ dịch bệnh động vật, nguồn lây dịch bệnh động vật; ngăn chặn kịp thời sự lây nhiễm, lây lan của đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật.

(3) Phòng, chống dịch bệnh động vật trước hết là trách nhiệm của chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản; cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm tổ chức hướng dẫn, triển khai các biện pháp phòng, chống dịch bệnh động vật kịp thời, hiệu quả.

(4) Bảo đảm thuận lợi trong giao dịch thương mại đối với động vật, sản phẩm động vật; hài hòa lợi ích của Nhà nước, cộng đồng, quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân.

(5) Áp dụng tiến bộ khoa học và công nghệ, kết hợp khoa học và công nghệ hiện đại với kinh nghiệm truyền thống của nhân dân trong phòng, chống dịch bệnh, chữa bệnh động vật.

Đồng thời, tại Điều 7 Luật Thú y 2015 có quy định về việc thông tin và tuyên truyền về thú y như sau:

- Việc thông tin, tuyên truyền về thú y nhằm cung cấp kiến thức về dịch bệnh động vật, các biện pháp phòng, chống dịch bệnh động vật và chính sách, pháp luật về thú y.

- Việc thông tin, tuyên truyền về thú y được thực hiện bằng nhiều hình thức, phù hợp với đối tượng, địa bàn. Nội dung thông tin, tuyên truyền về thú y phải bảo đảm chính xác, kịp thời, dễ hiểu.

- Trách nhiệm của cơ quan nhà nước trong hoạt động thông tin, tuyên truyền về thú y:

+ Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức, chỉ đạo việc cung cấp thông tin, thực hiện các hoạt động thông tin, tuyên truyền về thú y;

+ Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện các hoạt động thông tin, tuyên truyền về thú y.

- Tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thông tin, tuyên truyền về thú y phải tuân thủ quy định của Luật Thú y 2015 và pháp luật có liên quan.