Khái niệm ngân hàng phục vụ chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, vốn vay ưu đãi đã được quy định cụ thể tại Khoản 18 Điều 3 Nghị định 16/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo đó, ngân hàng phục vụ chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, vốn vay ưu đãi được hiểu là: ngân hàng thương mại được Ngân hàng Nhà nước Việt Nam xác định và công bố đủ tiêu chuẩn
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có
chuẩn quản lý chất lượng.
Trên đây là quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm tại bệnh viện huyện. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các
/01/2012 thì thực hiện phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Quyết định số 41/2005/QĐ-BNV ngày 22/4/2005 của Bộ trưởng Bộ Nội vụ về việc ban hành tiêu chuẩn nghiệp vụ các ngạch viên chức y tế điều dưỡng.
- Hộ sinh:
Thực hiện phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 12/2011/TT-BYT ngày 15/3/2011 của Bộ Y tế Quy định tiêu
Chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định thế nào? Chào Ban Biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Thanh Thúy, tôi có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập tư vấn như sau: Hiện tại, tôi đang làm chủ một phòng khám đa khoa đạt tiêu chuẩn quốc tế với rất nhiều trang thiết bị hiện đại, các bác sĩ trình độ tay nghề cao. Cho tôi
;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc
Nhân sự của bệnh viện phải đáp ứng những yêu cầu nào? Chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Tâm, tôi có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập tư vấn như sau: Hiện tại, công ty tôi đang chuẩn bị mở một bệnh viện đa khoa theo tiêu chuẩn quốc tế tại Nam Định. Do đó, ngoài việc chuẩn bị cơ sở vật chất, công ty cũng đang tuyển nhân sự cho bệnh viện
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm việc cho một công ty chuyên về cung cấp các trang thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn được quy định như thế nào? Văn bản nào quy
) Buồng tiểu phẫu;
d) Phòng lưu người bệnh;
đ) Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh;
2. Cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu ít nhất về diện tích như sau:
- Phòng cấp
giờ tôi đang gấp rút chuẩn bị nhưng không biết có đáp ứng đủ quy mô mà pháp luật quy định không. Cho tôi hỏi, hiện nay pháp luật có yêu cầu gì đối với quy mô của phòng khám đa khoa không? Mong nhận được sự tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật qua email: huyen***@gmail.com. Chân thành cảm ơn!
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế B,C, D chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm trong ngành y tế và có một vài thắc mắc mong được ban biên tập tư vấn giúp tôi. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết
gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế trong đó phải có cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi hoặc kết quả kiểm định của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc tương đương;
d) Trong thời hạn
Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện tỉnh. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định như thế nào
Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 58 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
, đơn vị trực thuộc.
5. Quyết định chương trình nghiên cứu khoa học, công nghệ, ứng dụng tiến bộ khoa học, công nghệ; các tiêu chuẩn, quy trình, quy phạm và các định mức kinh tế - kỹ thuật của ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền.
6. Quyết định thành lập các tổ chức phối hợp liên ngành theo quy định của pháp luật.
7. Quyết định bổ nhiệm
;
+ Sản phẩm vật liệu xây dựng có sử dụng chất thải làm nguyên liệu, nhiên liệu phải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.
- Đối với các chủ cơ sở phát thải tro, xỉ, thạch cao của các nhà máy nhiệt điện, phân bón hóa chất, luyện kim:
+ Phải tuân thủ pháp luật về môi trường và các quy định khác của cơ quan nhà nước có thẩm quyềnvề các giải pháp xử
người sử dụng.
- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật
;
- Phải lập thời cung cấp đầy đủ thông tin và biện pháp xử lý cho người mua khi sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối;
- Tuân thủ các quy định về thanh tra, kiểm tra, chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Thực hiện kê khai
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
