Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được quy định tại Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã
của Úc, FDA của Mỹ;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.
Trên đây là quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế B, C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.
Trên đây là quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định
đây là quy định về truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Trên đây là quy định về xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lổi. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
thiết bị y tế bị đình chỉ;
c) Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
Trên đây là quy định về thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36
định này.
Trên đây là tư vấn về điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
.
3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Trên đây là quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ
.
- Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham
điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này.
Trên đây là quy định về điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về thông tin về trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
Trên đây là quy định về nhãn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm việc tại một phòng khám tư nhân. Ngoài công việc chuyên môn tôi còn phụ trách thêm việc quản lý trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế được quy định như thế
được chào trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Trên đây là quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;
d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Trên đây là quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế
do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Trên đây là quy định về các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Trên đây là quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Trên đây là quy định về thủ tục công bố trực tuyến trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
, Toà án có cho thu thập thêm chứng cứ. Tuy nhiên, tôi thấy bên Uỷ ban cố tình tạo dựng chứng cứ giả. Tôi rất bức xúc. Vậy xin Ban biên tập tư vấn giúp việc xử lý hành vi cản trở hoạt động xác minh, thu thập chứng cứ của Tòa án trong tố tụng hành chính được quy định như thế nào? Rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn. Địa
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
07:50 | 06/10/2016
.jpg)
