Có được nhập khẩu dược liệu nếu diện tích kho dược liệu là 450m2?
Theo Khoản 1, Khoản 2 Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT thì cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ theo quy định để làm thủ tục thông quan hàng hóa.
Mà theo Khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2016/TT-BYT cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu phải đáp ứng điều kiện thiết kế, xây dựng kho bảo quản dược liệu như sau:
- Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
- Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
- Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
...
Dựa vào quy định nêu trên và thông tin cung cấp, kho dược liệu của cơ sở có tổng diện tích 450m2 thì chưa đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu.
Do đó trường hợp này cơ sở chưa đủ điều kiện để nhập khẩu dược liệu.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Còn bao nhiêu tuần nữa đến Giao thừa 2025?
- Luật Trật tự an toàn giao thông đường bộ 2024 được Quốc hội khóa 15 thông qua ngày 27/6/2024 có hiệu lực thi hành từ ngày nào?
- Theo Nghị định 61/2023/NĐ-CP, trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong xây dựng và thực hiện hương ước, quy ước của cộng đồng dân cư được quy định như thế nào?
- Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở quy định khi nào thì Hội nghị người lao động được tổ chức bất thường?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, ý kiến đồng thuận với sáng kiến của công dân có giá trị trong thời hạn bao lâu kể từ ngày thể hiện ý kiến?