Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Chương 1 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì:
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn về thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả thử thuốc trên lâm sàng, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền được bảo mật của các đối tượng nghiên cứu trong các thử thuốc trên lâm sàng.
Cụm từ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hoặc thực hành lâm sàng tốt là đồng nghĩa và đều được dịch từ cụm từ “Good Clinical Practice - GCP” trong tiếng Anh.
Trên đây là nội dung định nghĩa về thuật ngữ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, ngoài hình thức người lao động trực tiếp thực hiện việc kiểm tra, giám sát tại doanh nghiệp nhà nước thì pháp luật còn quy định hình thức nào khác?
- Theo Nghị định 61/2023/NĐ-CP đâu là nguyên tắc xây dựng và thực hiện hương ước quy ước?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, nội dung có phạm vi thực hiện trong thôn, tổ dân phố thì thời hạn để Ủy ban nhân dân cấp xã, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cấp xã phải ban hành quyết định công nhận là gì?
- Theo Luật thực hiện dân chủ ở cơ sở, nội dung nào là một trong những nguyên tắc thực hiện dân chủ ở cơ sở?
- Từ 21/10/2024 tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp kế toán viên cần phải có là gì?